EMA 제품 정보에 기재된 0~18세 소아·청소년의 안전성·유효성 확립 여부와 이용 가능한 자료의 유무

이 자료에 대해

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EMA 제품 정보는 시포니모드의 0~18세 소아·청소년에서 안전성과 유효성이 아직 확립되지 않았고, 이용 가능한 자료도 없다고 기재합니다.

EMA 제품 정보에 따르면 시포니모드의 안전성과 유효성은 0–18세 소아·청소년에서 아직 확립되지 않았으며, 이 연령대에 이용 가능한 자료도 없습니다. 따라서 이 제품 정보가 밝히는 범위에서는 해당 연령대의 안전성이나 효과를 확립된 것으로 판단할 근거가 제시되지 않습니다.

‘안전성과 유효성이 확립되지 않았다’는 표현은 이 연령대에 대해 확립된 안전성·효과 결론이 제품 정보에 제시되어 있지 않다는 뜻입니다. ‘이용 가능한 자료가 없다’는 문구는 그 판단과 별도로, 해당 항목에서 참고할 수 있는 자료가 없다고 밝힙니다.

원문에서 살펴볼 내용

• 두 문구를 나누어 읽는 기준
• 0–18세에서 시포니모드의 안전성과 유효성은 확립되어 있나요?
• 이 연령대에 이용 가능한 자료가 있나요?
• 참고 자료

원문: EMA 제품 정보에 기재된 0~18세 소아·청소년의 안전성·유효성 확립 여부와 이용 가능한 자료의 유무